Perbedaan Antara GMP dan GLP

GMP vs GLP

"GMP" adalah Praktik Pembuatan yang Baik, dan "GLP" adalah Praktik Laboratorium yang Baik. Baik GMP dan GLP adalah peraturan yang diatur oleh Food and Drug Administration (FDA). Peraturan ini diberlakukan untuk memastikan keamanan dan integritas obat.

Ketika membandingkan GLP dan GMP, yang pertama dianggap lebih murah dan tidak terlalu berat. Sementara Good Laboratory Practices diterapkan untuk studi laboratorium non-klinis, Good Manufacturing Practices diterapkan untuk produk yang dikembangkan untuk digunakan oleh manusia..

FDA telah mengajukan proposal pada tahun 1976 untuk mengatur Praktik Laboratorium yang Baik setelah penyimpangan tertentu ditemukan dalam studi non-klinis. Peraturan GLP diberi kode pada 1978 sebagai 21 Peraturan Federal Code Bagian 58. Good Manufacturing Practice didirikan pada 1963 21 CFR Part 211 sebagai Good Manufacturing Practice saat ini untuk produk farmasi.

Bidang-bidang yang masuk dalam Praktek Laboratorium yang Baik adalah: personel dan organisasi, fasilitas pengujian, peralatan, pengujian dan kontrol, catatan, laporan, dan protokol untuk dan melakukan laboratorium non-klinis.

Area yang termasuk dalam GMP adalah: fasilitas dan bangunan, peralatan, produksi, kontrol proses, pengemasan dan pelabelan, kontrol laboratorium, dan produk obat yang dikembalikan / diselamatkan.

Ketika mempertimbangkan sertifikat GMP, sertifikat ini diberikan kepada mereka yang bergerak dalam bidang biologi, biofarmasi, pengembangan farmasi, dan industri manufaktur. Entitas ini akan mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices. Untuk mendapatkan sertifikasi, seseorang harus menyelesaikan empat kursus pelatihan.

Sertifikasi Praktikum Laboratorium yang Baik adalah untuk pengaturan laboratorium. Sama seperti sertifikasi GMP, seseorang harus menyelesaikan empat kursus untuk sertifikasi GLP.

Ringkasan:

1. "GMP" adalah Praktik Pembuatan yang Baik, dan "GLP" adalah Praktik Laboratorium yang Baik.
2.Sementara Praktik Laboratorium yang Baik diterapkan pada studi laboratorium non-klinis, Praktik Manufaktur yang Baik diterapkan untuk produk yang dikembangkan untuk digunakan oleh manusia.
3.Peraturan GLP diberi kode pada 1978 sebagai 21 Peraturan Federal Kode Bagian 58. Good Manufacturing Practice didirikan pada 1963 21 CFR Part 211 sebagai Good Manufacturing Practice saat ini untuk produk farmasi.
4. Sertifikat GMP diberikan kepada mereka yang mematuhi perkembangan biologi, biofarmasi, dan farmasi, dan industri manufaktur. Entitas ini akan mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices.
5. Area yang termasuk dalam GMP adalah: fasilitas dan bangunan, peralatan, produksi, kontrol proses, pengemasan dan pelabelan, kontrol laboratorium, dan produk obat yang dikembalikan / diselamatkan.
6. Peraturan GLP diberi kode pada 1978, dan Good Manufacturing Practices didirikan pada 1963.