Perbedaan Antara NCE dan NME

Itu perbedaan utama antara NCE dan NME adalah itu NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA (Food and Drug Administration) sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat sesuai dengan ada atau tidak adanya bagian aktif, yang merupakan bagian dari obat yang dapat mempengaruhi aktivitas obat. Umumnya, obat dengan moitas aktif secara terapi lebih bermanfaat. FDA menyatakan bahwa obat yang tidak mengandung bagian aktif seperti yang sebelumnya disetujui oleh FDA adalah entitas molekul baru atau NME dan obat yang mengandung bagian aktif yang telah disetujui oleh FDA adalah entitas kimia baru atau NCE.

ISI

1. Ikhtisar dan Perbedaan Utama
2. Apa itu NCE 
3. Apa itu NME
4. Perbandingan Berdampingan - NCE vs NME dalam Bentuk Tabular
5. Ringkasan

Apa itu NCE??

NCE singkatan Entitas Kimia Baru. Menurut FDA, NCE adalah obat yang tidak mengandung bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA. Itu berarti; obat-obatan dalam kelas ini tidak memiliki bagian yang disetujui tunggal yang aktif. Persetujuan khusus ini diberikan mengenai pasal 505 (b) Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal. Biasanya, produk yang masuk dalam kategori NCE menerima eksklusivitas pasar lima tahun setelah mendapatkan persetujuan. Selain itu, selama periode waktu lima tahun ini, FDA tidak menerima aplikasi apa pun untuk versi generik dari produk yang diajukan berdasarkan 505 (b) Act.

Selain itu, bagian aktif biasanya mencakup molekul atau ion. Namun, itu tidak termasuk bagian dari molekul yang menyebabkannya menjadi ester, garam atau turunan lain dari dua bentuk ini (misalnya, chelate, kompleks, dll.) Yang bertanggung jawab untuk aktivitas fisiologis produk. Selanjutnya, entitas kimia baru dapat berupa tablet, kapsul, larutan, krim, dll.

Apa itu NME??

NME adalah singkatan dari Entitas Molekuler Baru. Istilah ini menjelaskan setiap obat yang mengandung bagian aktif yang belum pernah disetujui oleh FDA. Oleh karena itu, produk yang termasuk dalam kategori ini memiliki setidaknya satu bagian aktif yang tidak disetujui (sebelumnya).

Selain itu, produk-produk di bawah NME menerima tiga tahun untuk eksklusivitas data pasar. Periode waktu ini diberikan jika bagian aktif ini adalah bagian yang telah disetujui oleh FDA sebelumnya dan sekarang mengalami penyelidikan klinis baru. Lebih jauh, jika perusahaan merilis data investigasi klinis baru untuk produk tertentu yang memiliki bagian aktif, maka produk ini berada di bawah kategori NME.

Apa Perbedaan Antara NCE dan NME?

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat sesuai dengan ada atau tidak adanya bagian aktif. Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah bahwa NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA, sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.

Selain itu, ada perbedaan lain antara NCE dan NME dalam periode waktu yang diberikan untuk eksklusivitas data pasar; untuk NCE, periode waktu untuk eksklusivitas data pasar adalah lima tahun, dan untuk NME, tiga tahun. Selain itu, selama periode waktu lima tahun yang diberikan untuk NCE ini, FDA tidak menerima aplikasi apa pun untuk versi generik dari produk yang diajukan berdasarkan UU 505 (b). Untuk NME, periode waktu ini diberikan jika bagian aktif ini adalah bagian yang telah disetujui oleh FDA sebelumnya dan sekarang menjadi sasaran penyelidikan klinis baru.

Ringkasan - NCE vs NME

Istilah NCE dan NME digunakan untuk mengkategorikan obat sesuai dengan ada atau tidak adanya bagian aktif. Perbedaan utama antara NCE dan NME adalah bahwa NCE tidak memiliki bagian aktif yang pernah disetujui oleh FDA, sedangkan NME memiliki bagian aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya.

Referensi:

1. "Entitas Kimia Baru (NCE)." Voisin Consulting Life Sciences, 22 Maret 2018, Tersedia di sini.

Gambar milik:

1. "931638" (CC0) melalui Pxhere
2. "Proses Evaluasi Obat" Oleh Kernsters - Grafik dibuat berdasarkan informasi yang disediakan dalam artikel Scientific American, "Evaluasi Cepat Obat Vital" (CC BY-SA 3.0) melalui Commons Wikimedia