Differkinome

GMP vs. HACCP

Peraturan
Share

Good Manufacturing Practice (GMP) dan Analisis Bahaya dan Titik Kontrol Kritis (HACCP) keduanya adalah sistem yang dimaksudkan untuk memastikan keamanan GMPHACCPBerdiri untuk Praktek Manufaktur yang Baik Analisis Bahaya dan Poin Kontrol Kritis Mempengaruhi Perusahaan farmasi dan bioteknologi Makanan, kosmetik, obat-obatan Negara Lebih dari 100, termasuk Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Jepang Amerika Serikat, Inggris, Kanada, UE, Australia Badan pengawas AS FDA FDA dan USDA Fokus Proses pemantauan untuk mencegah masalah Proses pemantauan untuk mencegah masalah

Isi: GMP vs HACCP

  • 1 Negara
  • 2 Lingkup
  • 3 Pedoman
  • 4 Visual Walkthrough
    • 4.1 standar GMP:
    • 4.2 Dasar-dasar HACCP:
  • 5 Sertifikasi
  • 6 Kepatuhan
  • 7 Hukuman untuk Ketidakpatuhan
  • 8 Sumber Daya Tersedia
  • 9 Referensi

Negara

GMP digunakan di AS, dan diberlakukan oleh FDA AS. Versi GMP Organisasi Kesehatan Dunia digunakan di lebih dari 100 negara lain, sebagian besar di negara berkembang. GMP serupa ditemukan di UE, Australia, Kanada, Jepang, Singapura, dan Filipina.

Anda dapat menemukan logo ini di produk atau organisasi yang disetujui GMP

HACCP digunakan di AS, dan diberlakukan oleh FDA (untuk makanan laut dan jus) dan USDA (untuk daging). Ini juga digunakan di Inggris (diatur oleh Badan Standar Makanan), negara-negara UE, Australia, Kanada, dan lainnya.

Cakupan

GMP berlaku untuk perusahaan farmasi dan medis, serta manufaktur makanan. Satu set persyaratan GMP yang berbeda juga berlaku untuk suplemen makanan di AS.

Inspeksi HACCP sedang berlangsung

HACCP berlaku untuk organisasi apa pun yang terlibat langsung atau tidak langsung dalam rantai makanan dan industri farmasi, seperti peternakan, perikanan dan perusahaan susu, pengolah daging, produsen roti, penyedia layanan makanan seperti restoran dan rumah sakit, dan produsen obat resep dan non-resep.

Pedoman

Pedoman GMP mengikuti beberapa prinsip dasar. Proses pembuatan harus didefinisikan dengan jelas dan dikendalikan, instruksi banyak ditulis dalam bahasa yang jelas, operator harus dilatih untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosedur, catatan harus dibuat, distribusi obat harus meminimalkan risiko terhadap kualitasnya, harus ada sistem untuk menarik kembali sejumlah obat, dan keluhan harus diperiksa untuk mencegah terulangnya kembali.

HACCP dibangun berdasarkan tujuh prinsip:

  • Lakukan analisis bahaya
  • Identifikasi titik kontrol kritis
  • Tetapkan batas kritis untuk setiap titik kritis
  • Menetapkan persyaratan pemantauan titik kontrol kritis
  • Tetapkan tindakan korektif
  • Menetapkan prosedur untuk memastikan sistem HACCP berfungsi sebagaimana dimaksud.
  • Menetapkan prosedur penyimpanan catatan.

Panduan Visual

Video-video ini menyoroti kekakuan dan praktik kedua sistem:

Standar GMP:


Dasar-dasar HACCP:


Sertifikasi

Peraturan GMP diatur oleh FDA AS. Tujuannya adalah untuk melindungi konsumen dari pembelian barang yang tidak efektif atau berbahaya bagi kesehatan dan kesejahteraan konsumen. Untuk memastikan produk memiliki produksi yang konsisten dan terkontrol sesuai dengan standar kualitas, perusahaan harus memenuhi beberapa persyaratan untuk mendapatkan sertifikasi GMP. WHO mengeluarkan sertifikat produk ketika produk tersebut sedang dipertimbangkan untuk lisensi produk yang akan mengesahkan impor dan penjualannya. Perpanjangan, ekstensi, variasi, atau tinjauan lisensi semacam itu memerlukan tindakan administratif. Dokumen lain yang diperlukan adalah pernyataan status lisensi (TRS 823, 863), dan sertifikat batch (TRS 823, 863) untuk sertifikasi WHO GMP.

Sertifikasi HACCP diperlukan di Inggris, dan melibatkan mengisi kuesioner dan menunjukkan selama penilaian bahwa sistem manajemen mutu telah ada setidaknya selama tiga bulan. Di AS, seseorang dapat menjadi tersertifikasi sebagai spesialis dalam HACCP, yang membuat mereka memenuhi syarat untuk mengaudit dan mengevaluasi sistem HACCP. Untuk menerima kualifikasi ini, profesional keamanan pangan harus lulus Ujian Auditor HACCP Bersertifikat, yang ditawarkan oleh American Society for Qualification. Individu harus melakukan sertifikasi ulang setiap tiga tahun.

Pemenuhan

Pedoman GMP bukanlah instruksi yang harus diikuti oleh perusahaan, tetapi serangkaian prinsip yang harus dipenuhi. Terserah masing-masing perusahaan untuk memutuskan bagaimana mereka akan dipraktikkan.

Kepatuhan dengan HACCP didefinisikan sebagai memenuhi semua persyaratan peraturan, termasuk pemantauan, verifikasi, penyimpanan catatan, tindakan korektif, dan penilaian ulang..

Hukuman untuk Ketidakpatuhan

Di AS, obat dianggap tercemar jika tidak memenuhi spesifikasi GMP. FDA kemudian dapat memerintahkan penyitaan obat yang dipalsukan, dan akan mengambil langkah-langkah untuk memaksa perusahaan untuk meningkatkan GMP, seperti merekrut ahli dari luar, menulis prosedur baru dan melakukan pelatihan ekstensif. FDA juga dapat membawa kasus pidana terhadap perusahaan yang tidak patuh, termasuk denda dan waktu penjara. Namun, FDA tidak dapat memaksa perusahaan untuk menarik obat dari pasar.

Jika ketidakpatuhan terhadap HACCP terjadi, perusahaan diharapkan untuk mengambil tindakan segera. Namun, jika perusahaan menyimpang dari batas kritis yang ditentukan sendiri, perusahaan harus mengambil tindakan. Laporan ketidakpatuhan harus diajukan.

Sumberdaya Tersedia

Situs web Organisasi Kesehatan Dunia memiliki informasi tentang GMP

Daftar Federal adalah sumber daya untuk perusahaan yang menerapkan GMP.

FDA memiliki panduan untuk menerapkan HACCP

USDA memiliki panduan untuk mendefinisikan ketidakpatuhan.

Referensi

  • Wikipedia: Praktek manufaktur yang baik
  • Fakta Tentang Praktek Manufaktur Baik Saat Ini - US FDA
  • GMP saat ini - pharma.about.com
  • Apa itu HACCP? - nqa.com
  • Prinsip & Aplikasi Aplikasi HACCP - fda.gov
  • Sertifikasi HACCP - Geek Bijaksana
  • Makanan Tradisional dalam Memerangi Patogen bawaan Makanan - www.mf.uni
  • Apa itu HACCP? - FAQ pertanian.gov.sk.ca
Peraturan
×