Perbedaan Antara ICH-GCP dan India GCP

ICH-GCP vs GCP India

Good Clinical Practice (GCP) adalah standar internasional yang ditetapkan untuk melakukan, merumuskan, mendokumentasikan, dan melaporkan uji klinis yang mungkin melibatkan manusia sebagai peserta. Penting untuk mematuhi standar ini karena memberikan jaminan kepada publik bahwa hak, keselamatan, dan kesejahteraan subjek uji coba dilindungi, dan bahwa data dari uji klinis dapat dipercaya. Tujuan dari ICH GCP (Konferensi Internasional tentang Harmonisasi Praktik Klinik yang Baik) adalah untuk memberikan standar yang seragam untuk AS, Uni Eropa, dan Jepang untuk memfasilitasi adopsi data klinis oleh otoritas pengawas dari yurisdiksi tersebut. Pedoman harus diikuti ketika data dari uji klinis harus diserahkan ke pihak berwenang.

Versi India dari GCP didasarkan pada ICH-GCP, tetapi ada perbedaan utama di antara keduanya. Beberapa pedoman yang ditemukan dalam versi India menghasilkan metodologi yang sulit yang menjadi masalah besar bagi para sponsor dan penyelidik.

SOP dari penyelidik dan sponsor menjadi masalah. Pedoman India menyatakan bahwa salinan untuk SOP harus ditandatangani oleh penyidik ​​dan sponsor. Penyelidik, dengan tim penelitiannya, harus mematuhi SOP. Ini mungkin tidak mungkin karena akan menjadi beban yang sangat besar bagi sponsor untuk mendapatkan SOP yang ditandatangani oleh semua penyelidik persidangan. Seluruh proses mempertahankan beberapa SOP dan membuat revisi cukup rumit.

Peran penyelidik dalam analisis data, menurut ICH-GCP, adalah untuk menyerahkan rekapitulasi uji coba dan hasilnya kepada Sponsor dan Komite Etiknya, sementara GCP India menyebutkan bahwa penyelidik atau lembaga harus menganalisis data tersebut. , buat laporan studi, dan serahkan ke Sponsor and Ethics Committee. Ini cenderung menggandakan beban kerja para penyelidik yang sibuk dan Komite Etika. Selain itu, ini akan menghasilkan berbagai laporan penelitian untuk berbagai lokasi penelitian serupa.

Versi India menambahkan judul baru ke Bagian Persetujuan Informan dari ICH-GCP, yang berkaitan dengan sampel biologis seperti bahan genetik. GCP India menawarkan pasien kebebasan untuk memilih untuk tidak membuat sampel yang dikumpulkan untuk analisis tersedia untuk kemungkinan penggunaan di masa depan; mengingat bahwa ada kemungkinan bahwa sampel dapat dibagi kapan saja. Bagian ini dapat menimbulkan konflik dalam Proses Persetujuan yang Diinformasikan dan mungkin mencegah pasien untuk mendaftar dalam uji klinis.

Menurut ICH-GCP, monitor adalah orang yang bertanggung jawab untuk memverifikasi seberapa terbaca dokumen yang disediakan oleh penyidik ​​atau situs. Tidak disebutkan bahwa wajib untuk memverifikasi revisi proses persetujuan informasi. GCP India menyatakan bahwa monitor harus memberi tahu Sponsor dan Komite Etika tentang segala penyimpangan dan pelanggaran protokol, termasuk ICF (formulir persetujuan informasi). Ini mungkin tidak mungkin karena monitor tidak memiliki kontak langsung dengan Komite Etika.

Terakhir, setelah semua pertimbangan ditinjau, dapat dinyatakan bahwa penciptaan GCP India terjadi sehingga perbuatan baik akan diantisipasi, tetapi akan lebih berlaku jika implikasinya dibuat mudah untuk dipatuhi..

Ringkasan:

1. GCP India mungkin memiliki beberapa pedoman yang sulit untuk dipatuhi dibandingkan dengan ICH-GCP.
2. Di India GCP, baik penyelidik dan sponsor harus menandatangani SOP. ICH-GCP mengharapkan penyidik ​​mematuhi SOP dan menyerahkan pemantauan SOP kepada auditor dan monitor.
3. Di India GCP, sampel tubuh yang ditahan (bahan genetik) mungkin tidak dapat digunakan kembali untuk percobaan di masa depan ketika ada kebutuhan untuk mengulanginya.
4. ICH-GCP menyatakan bahwa monitor harus menjadi orang yang memverifikasi keterbacaan dokumen, sedangkan GCP India menyatakan bahwa monitor juga perlu memberi tahu Sponsor dan Komite Etika untuk setiap pelanggaran dari protokol.