Perbedaan Antara CGMP dan GMP

Saat memproduksi barang, penting untuk memberikan perhatian khusus terhadap persyaratan kualitas. Beberapa dewan dan otoritas pengawas memastikan pabrikan mematuhi pedoman yang ditetapkan yang melindungi konsumen akhir. Otoritas Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat telah menemukan serangkaian praktik manufaktur yang baik dicatat di bawah CGMP dan GMP. Kedengarannya relatif sama dan orang sering membingungkan keduanya, namun ada garis tipis yang membedakan mereka. Di bawah ini adalah panduan singkat untuk membantu dalam memahami dan membedakan kedua istilah:

Apa itu CGMP??

CGMP secara penuh adalah Praktek Manufaktur Baik Saat Ini. Pedoman ini memastikan desain yang tepat, prosedur pemantauan dan kontrol yang diperlukan dari proses pembuatan dan fasilitas yang digunakan. Kepatuhan terhadap cGMP memastikan akuisisi identitas, kemurnian dan standar kualitas tinggi dari komoditas obat dengan memaksa produsen untuk menerapkan langkah-langkah kontrol yang tepat.

Ketaatan terhadap pedoman melibatkan pembentukan sistem manajerial yang kuat dan berkualitas, memperoleh langkah-langkah standar yang akurat, pembentukan sistem operasi yang kuat dan deteksi dini penyimpangan kualitas. Dalam pengaturan perusahaan farmasi, ini mengurangi kemungkinan kontaminasi, kesalahan atau bahkan penyimpangan. Dalam jangka panjang memastikan kualitas produk yang diproduksi memenuhi semua standar yang ditetapkan.

Tujuan utama CGMP adalah untuk memastikan bahwa produsen menggunakan teknologi terbaru yang tersedia. Teknologi saat ini, memainkan peran kunci dalam setiap industri. Dengan implementasi yang tepat dari perangkat lunak, sistem dan proses terbaru, manufaktur menjadi lebih efisien terutama dalam konsistensi selama produksi massal. Namun CGMP memberikan pedoman minimal untuk dipatuhi, dan menyerahkan sisa keputusan kepada perusahaan. Ini termasuk keputusan seperti perangkat lunak mana yang paling efisien, teknologi apa yang harus diimplementasikan dalam proses, dan sebagainya.

Beberapa negara telah menyatakan CGMP persyaratan hukum dalam industri manufaktur. FDA menjalankan inspeksi pada berbagai fasilitas manufaktur, produk jadi dan peralatan yang digunakan untuk menentukan kepatuhan mereka terhadap peraturan. Jika fasilitas atau produk jadi tidak memenuhi standar yang ditetapkan, istilah 'pemalsuan' akan digunakan untuk merujuk mereka.

Dalam hal ini, FDA dapat menyarankan perusahaan untuk menarik kembali barang-barang atau menggunakan cara hukum untuk merebut seluruh batch produksi dari pasar. Ini sepenuhnya akan didasarkan pada tingkat pelanggaran. Siapa pun dapat mengakses semua pedoman dan pembaruan tentang CGMP dari registri FDA yang diposting di situs web mereka.

Apa itu GMP??

Istilah GMP mengacu pada Peraturan Praktik Manufaktur yang Baik. Peraturan ini telah diterapkan oleh Otoritas Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat. Peraturan diimplementasikan sesuai dengan Federal Drug, Food and Cosmetic Act.

Peraturan GMP berlaku untuk pabrikan, pengemasan dan pemroses perangkat medis, obat-obatan dan bahan makanan tertentu. Peraturan akan memastikan bahwa produk benar-benar aman untuk digunakan orang. Selain itu, peraturan memastikan efektivitas dan kemurnian produk juga.

Dengan GMP, semua peluang yang tersedia bagi pabrikan untuk berakhir dengan kesalahan, campur-baur dan kontaminasi dihilangkan. Oleh karena itu, konsumen akan dapat memastikan keamanan saat mereka membeli barang. Sektor-sektor utama yang diliputi GMP meliputi bangunan dan fasilitas, peralatan, bahan baku, personel, produksi, pelabelan, dan keluhan. GMP mencakup pedoman umum yang harus dipatuhi oleh semua perusahaan di bidang manufaktur. Di sini, tidak ada opsi atau alternatif seperti CGMP sebelumnya.

Beberapa pertanyaan yang diajukan di sektor ini meliputi:

• Apakah bangunan dan fasilitas digunakan dalam ukuran dan desain yang sesuai?
• Apakah personel yang menangani proses terlatih dan dilengkapi dengan baik?
• Apakah bahan baku disimpan dan ditangani dengan cara yang mencegah campur-baur dan kontaminasi silang?
• Apakah ada cara yang tepat untuk mendokumentasikan kumpulan produksi dan penyimpanan catatan??

Perbedaan antara GMP dan CGMP

• Ketersediaan

Aplikasi GMP lebih luas jika dibandingkan dengan aplikasi CGMP. Itu terutama karena beberapa produsen tidak menggunakan teknologi terbaru yang tersedia karena ketersediaan dan implikasi biaya.

• Pemakaian

GMP banyak digunakan di dunia jika dibandingkan dengan CGMP. Faktanya, lebih dari 100 negara di dunia cenderung menggunakan GMP. Namun, hanya beberapa negara yang mematuhi pedoman CGMP.

• Penerapan

GMP secara luas berlaku untuk sejumlah besar situasi di luar sana di dunia, bila dibandingkan dengan CGMP. Aplikasi ini menjangkau sejumlah besar industri juga. Misalnya, GMP digunakan dalam memastikan berbagai bidang bisnis, yang meliputi pembukuan, memastikan kebersihan, memenuhi kualifikasi personel dan peralatan pabrik. GMP juga dapat digunakan untuk menentukan kualitas dalam prosedur yang diikuti oleh bisnis. Namun, penerapan CGMP agak terbatas. Ini terutama dapat digunakan untuk pembuatan barang.

• Biaya

CGMP lebih mahal jika dibandingkan dengan GMP. Itu karena produsen harus pergi ke depan dan menghabiskan sejumlah besar uang dengan tujuan membeli teknologi yang tersedia.

• Kualitas asuransi

Jaminan kualitas dengan CGMP lebih dapat diandalkan jika dibandingkan dengan GMP yang sama. Teknologi memastikan bahwa kualitas terpenuhi dalam produk akhir, dengan mempertimbangkan beberapa faktor. Dengan kata lain, suatu produk akan dianalisis dari beberapa dimensi untuk memastikan kualitasnya terpenuhi.

CGMP vs GMP: Grafik Perbandingan

Ringkasan CGMP vs GMP

GMP dapat dianggap sebagai metode tradisional penjaminan kualitas. GMP didasarkan pada prinsip yang sama tetapi mematuhi standar bersama dengan teknologi terbaru yang tersedia. Oleh karena itu, ini dapat dianggap sebagai metode yang lebih efektif dan efisien untuk memastikan jaminan kualitas. Karena alasan ini, produsen harus berpikir tentang mengikuti CGMP, bukan GMP.